Healthcare & Life Sciences

Healthcare & Life Sciences – Expertise für regulierte Märkte und innovative Geschäftsmodelle

Der Bereich Healthcare & Life Sciences zählt zu den am dichtesten regulierten und zugleich dynamischsten Märkten weltweit. Unternehmen sehen sich mit komplexen regulatorischen Anforderungen, intensivem Wettbewerb und tiefgreifenden technologischen Veränderungen konfrontiert – von der Entwicklung neuer Therapien über die Digitalisierung von Medizinprodukten bis hin zur Sicherung von IP-Rechten und Compliance.

Wir beraten international führende Pharma- und Biotech-Unternehmen, Medizinproduktehersteller, Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Krankenkassen sowie Gesundheitsdienstleister umfassend und interdisziplinär. Unser Team unterstützt Mandantinnen und Mandanten sowohl im Tagesgeschäft als auch bei M&A-Transaktionen, Venture-Capital-Investments und in komplexen regulatorischen Verfahren. Auch bei Fragen des Wettbewerbs- und Heilmittelwerberechts, der Produktsicherheit und Produkthaftung sowie in gerichtlichen Auseinandersetzungen auf nationaler und europäischer Ebene stehen wir an Ihrer Seite.

Innovative Lösungen und digitale Transformation im Fokus

Gemeinsam mit unseren Mandantinnen und Mandanten entwickeln wir rechtssichere Strategien für die Gesundheitsversorgung von morgen – sei es bei der Digitalisierung von Medizinprodukten, bei Kooperationsprojekten mit Start-ups oder bei der Umsetzung neuer Geschäftsmodelle. Mit dem gezielten Einsatz moderner Legal-Tech-Anwendungen unterstützen wir zudem dabei, interne Prozesse effizienter und skalierbar zu gestalten.

Unsere Beratungsschwerpunkte im Überblick

• Abwicklung eines Forschungsinstituts, das im Rahmen klinischer Prüfungen tätig war, einschließlich regulatorischer Beratung zu Produkten und Materialien
• Beratung und Vertretung in verwaltungsgerichtlichen Verfahren zu Lizenz- und Zulassungsgenehmigungen gegenüber Behörden
• Telemedizinplattform – von der Gründung der Gesellschaft über die vertragliche Strukturierung bis zum Launch der Website
• Vertretung eines deutschen Pharmaunternehmens in einem europaweiten Verfahren gegen die EU-Kommission zur erfolgreichen Anfechtung einer Risikoabwehrentscheidung
• Datenschutzrechtliche Strukturierung grenzüberschreitender klinischer Studien
• Verhandlung internationaler Lieferverträge, einschließlich regulatorischer Aspekte beim Import und Export von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Restrukturierung von Vertriebsorganisationen, insbesondere mit Blick auf arbeitsrechtliche Rahmenbedingungen und betriebsverfassungsrechtliche Mitbestimmung
• Begleitung internationaler Kooperationen zur Impfstoffentwicklung und –produktion
• Beratung bei regulatorischen Anforderungen für mobile Teststationen, digitale Gesundheitsangebote und Plattformlösungen
• Unterstützung beim Markteintritt innovativer Produkte, etwa im Bereich CBD und Lifestyle-Gesundheit, unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben
• Legal Due Diligence und Strukturierung von Venture-Capital-Investments in MedTech- und Diagnostikunternehmen
• Beratung führender Verbände und Leistungserbringer zu Digitalisierungsstrategien und sektorübergreifender Versorgung
• Begleitung von Apotheken und Gesundheitsdienstleistern bei M&A-Projekten und digitalen Transformationsprozessen
• Pionierarbeit im Bereich medizinisches Cannabis

Ein Schwerpunkt unserer Praxis liegt auf dem wachsenden und regulatorisch anspruchsvollen Markt für medizinisches und zunehmend auch freizeitreguliertes Cannabis. Unser Team zählt zu den erfahrensten Beraterinnen und Beratern in diesem Segment in Europa und begleitet Unternehmen entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Marktzulassung bis zur operativen Umsetzung.

Unter der Leitung von Franziska Katterbach, Head of Healthcare & Life Sciences und eine der führenden Expertinnen im europäischen Cannabissektor, bieten wir Ihnen fundierte Beratung zu folgenden Themen:

• Strategien für Lizenzierung, Import, Vertrieb und Verkauf von Cannabisprodukten in der EU
• Strukturierung und Verhandlung von Lieferverträgen und internationalen Partnerschaften
• Produktklassifizierung, GMP-/GACP-Compliance und Werbebeschränkungen
• Begleitung klinischer Studien, Compassionate Use Programme und Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
• Rechtliche Beratung beim Übergang vom medizinischen zum regulierten Freizeitmarkt
• Aufbau effektiver interner Compliance-Frameworks für vertikal integrierte Geschäftsmodelle
• Unterstützung bei Public Policy, Government Affairs und Positionierung in sich wandelnden regulatorischen Umfeldern

Der Healthcare & Life Sciences-Sektor entwickelt sich rasant – geprägt von technologischen Innovationen, zunehmender Regulierung und sich verändernden Marktbedingungen. Umso wichtiger ist eine rechtliche Beratung, die nicht nur aktuelle Herausforderungen adressiert, sondern vorausschauend denkt und Ihre unternehmerischen Perspektiven mit einbezieht.

Mit unserer langjährigen Erfahrung, tiefen Branchenkenntnis und einem interdisziplinären Beratungsansatz unterstützen wir Sie dabei, rechtssicher und strategisch fundiert zu agieren – über alle Phasen des Produkt- und Unternehmenslebenszyklus hinweg.

Wir schaffen Klarheit in komplexen Fragen, sichern Ihre Innovationsspielräume und begleiten Sie als verlässlicher Partner auf dem Weg zu nachhaltigem Erfolg – national wie international.